Незареєстрованими лікарськими засобами вважаються субстанції у формі пелет, преміксу, грануляту тощо, референтні препарати, зразки плацебо (препарати порівняння, що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до законодавства). Вони можуть ввозитись на митну територію України для:
- переміщення транзитом через країну або розміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяються лише лікарські засоби, зареєстровані в країні виробника та супроводжуються сертифікатом якості і ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;
- проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;
- реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
- медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
- лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
- індивідуального використання громадянами.