Перевезення медичних препаратів передусім характеризується складним регулюванням та контролем. Тож важливо приділити увагу не тільки безпечному перевезенню, а й наявності всіх необхідних сертифікатів, дозволів та реєстрацій. Яким чином це зробити та які фахівці допоможуть з цим складним питанням – розглянемо далі.
Доставка ліків та логістика перевезень
Доставка ліків – це надзвичайно важлива процедура, адже від неї без перебільшення залежить здоров’я та життя громадян. Тому фармацевтика має бути доставлена неушкодженою та в відповідні терміни, щоб не порушити термін придатності.
Фармацевтична продукція, яку можна перевозити через кордон — це:
- лікарські засоби;
- медичні вироби;
- ін’єкційні препарати та ампули;
- вітаміни;
- антибіотики;
- вакцини;
- медичне обладнання;
- активні фармацевтичні інгредієнти (АРІ);
- діагностичні матеріали та тест-системи;
- біологічні препарати;
- дерматологічні засоби;
- косметика.
Доставка фармацевтичної продукції неможлива без митного оформлення, дотримання температурного режиму під час перевезення та GMP – підтвердження відповідності вимогам України.
Сертифікація та документи для експорту та імпорту
Для доставки ліків необхідно підготувати повний пакет документів, щоб у контролюючих органів не виникло ніяких питань щодо надійності та легальності продукції.
Які документи необхідні для перевезення ліків через кордон:
- митна декларація;
- інвойс;
- пакувальний лист;
- транспортна накладна;
- контракт / зовнішньоекономічний договір;
- підтвердження державної реєстрації лікарського засобу;
- сертифікат якості серії (видається виробником);
- GMP-сертифікат виробника (часто потрібен);
- сертифікат для міжнародної торгівлі CPP (іноді необхіден для експорту);
- ліцензія на імпорт або експорт лікарських засобів;
- спеціальні дозволи (якщо препарат містить контрольовані речовини);
- дозвіл на ввезення (для гуманітарної поставки, клінічних досліджень та незареєстрованих препаратів).
У разі відсутності хоча б одного із необхідних документів, є загроза отримати штраф, тому краще проконсультуватись із митним брокером. Він зорієнтує, які додаткові сертифікати та дозволи необхідно оформити, а також допоможе з їх отриманням.
Контроль відповідності документів
Усі документи, вказані в попередньому розділі, перевірятимуться на сертифікацію лікарських засобів та наявність узгодженості даних. Без цього доставка медичних препаратів може бути направлена на додаткові перевірки, затримана або взагалі відмінена. А простій транспорту та псування продукції – це величезні фінансові втрати.
На що звертають найбільшу увагу при перевірці документів:
- відповідність назв препаратів (однакові в інвойсах, деклараціях, реєстраційних документах);
- відповідність партії, серії, дати виробництва, терміну придатності;
- кількість;
- вага та тип упаковки;
- зазначені в документах температурний режим та спеціальні умови перевезення.
Дані повинні бути однаковими в усіх документах та збігатися із реальними умовами доставки.
Типові проблеми з документами та їх вирішення
Складність міжнародної доставки ліків полягає в тому, що транспортування вимагає дотримання суворих вимог та складної системи дозволів. До того ж це контролюють не тільки працівники митниці, а й санітарні служби та Державна служба з лікарських засобів.
Щоб уникнути проблем під час перевезення ліків через кордон, необхідно дотримуватись цих пунктів:
- транспортувати препарати в оригінальних упаковках, з термінами придатності та інструкціями;
- використовувати транспорт із клімат-контролем, “холодовим ланцюгом” (cold chain);
- різні типи медикаментів потрібно упаковувати окремо, особливо якщо вони мають інакші вимоги до зберігання;
- кабіна має бути продезинфікована, не мати сторонніх запахів та предметів;
- кожен об’єкт повинен мати відповідне маркування;
- розвантаження та завантаження бажано мають відбуватися на закритих майданчиках, щоб не пошкодити продукцію;
- ізотермічні або рефрижераторні кабіни повинні надійно захищати продукцію від атмосферних опадів і пилу, прямого сонячного світла, різких перепадів температури і вологості.
Контроль cold chain – це критично важливий аспект, адже він полягає в безперервному управлінні температурним режимом під час доставки ліків з Європи. Зазвичай cold chain для медичних засобів сягає від +2°C до +8°C.
До того ж не на будь-якому складі можна зберігати фармацевтику. Так само як і транспорт, приміщення для зберігання повинно мати систему контролю температури, а ще й відповідати стандартам GDP (Good Distribution Practice).
Оптимізація логістичних процесів
Імпорт ліків та експорт фармацевтичної продукції належать до категорій товарів із підвищеним державним контролем. Тож краще проводити подібні перевезення у співпраці з митним брокером, який підготує всі документи та реєстрації відповідно до законодавства.
Яким чином відбувається міжнародне перевезення фармацевтичних вантажів і лікарських засобів разом із митним брокером CBL:
- повністю готує необхідний пакет документів для перевезення (документи для експорту, документи для імпорту);
- проводить консультації із юридичних питань;
- виконує митне оформлення вантажу;
- фізично перебуває на огляді (за потреби).
Якщо потрібно виконати не тільки митне оформлення, а й саме перевезення, фахівці CBL передають цю задачу професійним логістам. Вони підберуть оптимальний маршрут, оперативно заберуть вантаж зі складу або виробництва та виконають доставку до пункту призначення.
Логісти та брокери також спеціалізуються на оптимізації логістичних процесів, а саме – як пришвидшити доставку та зекономити на ній. Наприклад, оператори консолідують вантажі, обирають найшвидший маршрут та найменш завантажений пункт пропуску.
Висновок
Вигідніше та навіть спокійніше виконувати імпорт та експорт фармацевтики разом із митним брокером, адже він забезпечить оперативне проходження митних процедур та мінімізує фінансові ризики.
А якщо залучити ще й транспортну компанію, вона організує холодовий ланцюг, пройде митне оформлення та забезпечить безпечне перевезення.
Якщо у вас або вашого бізнесу виникла необхідність доставити фармацевтичні вантажі за кордон або навпаки привезти їх – звертайтесь до митного брокера CBL!